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液體制劑檢驗檢測實驗室建設申報流程介紹一下
三、設備配置標準
基礎分析儀器
液體制劑實驗室需要配備的主要儀器設備包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計等精密儀器
。這些設備應達到所需的測量準確度，并符合檢驗相應的規范要求。
微生物檢測設備
微生物檢驗區需要配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備
。無菌檢查室和微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不低于萬級，操作區設置局部百級單向流裝置。
輔助設備
實驗室還需要配備純水制備系統、通風柜、恒溫設備、電子天平、pH計、旋光儀、溶出度測定儀、崩解儀等輔助設備
。設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。
四、場地環境要求
功能分區布局
液體制劑實驗室應采用科學合理的分區布局，主要功能間包括中心實驗室、儀器分析區、微生物實驗區和輔助功能間
。中心實驗室作為主要分析檢測場所，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近設置。
潔凈度控制
液體制劑實驗室潔凈區要求空氣潔凈度達到D級標準，溫度控制在18-26℃，濕度控制在45%-65%
。潔凈室的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。
建筑結構要求
實驗室結構形式宜采用混凝土框架結構，便于實驗室在新建、改建與擴建時靈活設置。實驗室的層高宜為4.5-5.0米，且應滿足實驗設備及管線的安裝要求。
實驗室的耐火等級不應低于二級，且應符合建筑防火等有關規范。
五、技術能力要求
質量管理體系
實驗室應建立完善的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等文件體系
。應設立質量管理部門，通過質量監督、不符合工作處理及糾正預防措施、風險管理、內部審核、管理評審、投訴處置等運行機制，持續改進質量管理體系。
檢測能力要求
實驗室應具備液體制劑相關的檢測能力，包括物理化學特性檢測（pH值測定、相對密度、澄清度與顏色等）、含量與均勻性檢測（主藥含量測定、含量均勻度等）、有關物質檢測（降解產物、溶劑殘留等）。
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