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液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申報(bào)流程介紹一下

減小字體 增大字體 作者：本站  來(lái)源：本站整理  發(fā)布時(shí)間：2025-11-13 14:57:54
方法驗(yàn)證要求
新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)等
。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存，至少保存2年備查。
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